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重庆欢乐生肖游戏:如何将医疗器械产品推向市场

添加时间:2014-02-24 09:59:37

江苏快三群信誉群 www.zjgeh.tw    近日,美国FDA在其官方网站上发布文章,教您如何将医疗器械产品推向市场。
 
   引言
   将医疗器械产品推向市场的最大难题是不知从何处入手,例如推向市场的步骤、采取步骤的顺序。实际上,医疗器械属于《联邦食品药品和化妆品法案》(FD&C)“一般控制(general control)”的范围,位于《21CFR》法规的800-1299部分,这些法规囊括了医疗器械上市、正确分类和售后监管的基本要求。
    三步法——根据CDRH获得市场策略
    步骤一
    市场推介的第一步是要完全确定即将推向市场的产品属于“医疗器械”的范畴,即确定该产品符合FD&C法规关于医疗器械的定义。如果属于“药品”或“生物学制品”范畴,则该产品受FDA其他部门而非CDRH管辖,FD&C法案的规定会因产品所属范畴的不同而不同;如果产品既属于医疗器械又属于有辐射电子产品,则需要符合其他规定。
   第二步
   确定FDA是如何对该器械产品进行分类的——你的产品属于三类医疗器械中的哪一类。除被豁免的情况,其他产品都需要进入FDA分类。法规对产品的调控程度依其所属类别不同而不同,差别管理保障了医疗器械的安全性和有效性。更重要的是,产品分类将决定市场准入程序(是遵循售前通知510k还是上市前准许PMA),制造商必须完成市场准入程序才能获得上市许可。
    第三步
    选择合适的上市许可方案。提交获得上市许可所需要的数据与信息,获得FDA上市许可。对一些510(k)和大部分PMA申请而言,临床试验是获得市场准入的必要条件。这时,试验方案不仅要符合上市准许程序的规定,还要符合《临床试验器械豁免》的有关规定。
除上市许可法规外的其他规定
    售前:分类、注册、上市
    在获得上市许可前,制造商必须确保该产品准确按照FDA分类法进行了类别划分。一旦获得上市许可,制造商就要对企业和产品信息进行注册。然后要将注册和上市信息的电子版提交给FDA。
    售后:质量体系、医疗器械反馈
    产品上市后,制造商必须服从售后监管条例,包括质量体系(QS),也称为生产质量管理规范(GMP),和医疗器械报告(MDR)规定。QS规范涵盖了医疗器械设计、包装、分类和制造方面的质量保障要求。MDR主要针对不良事件报告。

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